可吸收硬脑（脊）膜补片

国械注准20143132038

国械注准20143132038

烟台经济技术开发区南京大街7号

烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号

可吸收硬脑（脊）膜补片

第三类

1.方形或长方形 在最小规格型号ZY-2×3到最大规格型号ZY-10×12面积范围内临床所需的方形或长方形。其中，宽度范围为2-10cm，步进为0.5cm；长度范围为3-12cm，步进为0.5cm。 2.圆形 在最小规格型号ZY-Φ2到最大规格型号ZY-Φ10范围内临床所需的圆形。其中直径范围为2cm-10cm，步进为0.5cm。

该产品是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白，保留了胶原蛋白特有的三维空间结构。该产品经辐照灭菌，一次性使用。常温储存，远离热源。产品货架有效期36个月。

该产品适用于硬脑(脊)膜缺损的修复。

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国家药品监督管理局

2019-06-21

2024-06-20

2018-08-29 1. 变更注册产品标准（详见“变更对比表”，即医疗器械注册产品标准更改单）。 2. 增加型号规格（变更后的型号规格详见“型号规格附页”）。 2021-01-14 产品名称由“生物膜 ”变更为“可吸收硬脑（脊）膜补片”。 2021-02-10 “注册人住所:烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址:烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所:烟台经济技术开发区南京大街7