甲状旁腺素 (PTH)检测试剂（免疫层析法）

鄂械注准20152402195

鄂械注准20152402195

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼

1、武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼；2、武汉新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

甲状旁腺素 (PTH)检测试剂（免疫层析法）

第二类

铝箔袋单人份包装，内含干燥剂。通用规格为：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由PVC支撑垫片、吸水垫、醋酸纤维素膜、硝基纤维素膜、玻璃纤维膜组成；测试条上的主要成分有：①羊抗PTH抗体（固定在硝基纤维素膜上）；②羊抗链霉亲和素抗体（固定在硝基纤维素膜上）；③胶体金标记的鼠抗PTH抗体和链霉亲和素（喷在玻璃纤维膜上）

该产品用于定量体外检测人血清或血浆中的全段甲状旁腺素(PTH)的含量。

在4-30℃温度范围内、干燥、避光处保存，有效期18个月。

/

/

无

湖北省药品监督管理局

2020-12-14

2025-12-13

2024-07-11 16:53:27_生产地址由【武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼】变更为【湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园一期A6-1栋一层A区、2层A区和3层A区（委托生产）】；,2023-01-09 15:42:44_包装规格由【铝箔袋单人份包装，内含干燥剂。通用规格为：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。】变更为【铝箔袋单人份包装，内含干燥剂。通用规格为：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 】；,2020-06-02 00:00:00_住所地址变更为：武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼。生产地址变更为：1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-3栋四楼；2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼,2020-05-12 00:00:00_住所地址变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼”。,2021-06-16 17:28:13_住所由“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）”。生产地址由“1.武汉市东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区项目研发楼B3-3栋四楼2.武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼”。,