纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20232400455

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湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室

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纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品(可选配)规格为1.5mL/盒、3.0mL/盒；质控品(可选配)规格为1.0mL/盒、2.0mL/盒。

R1试剂：2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％Proclin300。M试剂：包被PIC抗体（小鼠，单克隆）的磁珠，0.36µg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的PIC抗体（小鼠，单克隆）结合物，0.47µg/mL、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％Proclin300。校准品（选配）：PIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成（校准品1：0μg/mL、校准品2：0.8μg/mL、校准品3：10μg/mL），各点浓度值见校准品标签。质控品（选配）：PIC抗原、2％蛋白稳定剂、25mmol/L Tris缓冲液、防腐剂：0.05％Proclin300；由两个不同浓度水平的质控品组成（质控品Ⅰ：约0.4μg/mL、质控品Ⅱ：约10μg/mL），各点靶值及允许范围见质控品标签。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)的含量。

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品和质控品复溶后在2～8℃可以储存2天，在-20±5℃可以储存30 天（仅可冻融一次）。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-23

2028-05-22

变更时间：2023-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。2、备注增加：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司生产”。