脊柱后路内固定系统

国械注准20163131857

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上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

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脊柱后路内固定系统

第三类

见附页

该产品由连接杆、椎弓根钉、螺塞、横连接器、骨钩、连接头和钢板组成。其中连接杆是由符合YY 0605.12的钴铬钼合金材料制成，横连接器由符合GB/T 13810标准要求的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，骨钩由符合GB/T 13810标准要求的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，螺塞由符合GB/T 13810标准要求的TC4或TC4ELI钛合金材料制成，螺钉中的球形环是由符合GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成，其它组件是由符合GB/T 13810标准要求的TC4或TC4ELI钛合金材料制成。纯钛及钛合金表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装。

该产品供骨科开放或微创手术时脊柱后路内固定用。

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国家药品监督管理局

2021-06-28

2026-06-27

2017-01-23 “注册人名称:上海三友医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:上海三友医疗器械股份有限公司”。 2020-03-03 “生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室”变更为“生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。 2020-05-25 “注册人住所：上海市嘉定区嘉唐公路198