高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400808

粤械注准20222400808

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

详见附页2说明书变更对比表（共6页）

详见附页2说明书变更对比表（共6页）

用于体外定量测定人血清、全血或血浆中cTnI的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

2～8 ℃避光保存，产品有效期为18个月。 试剂上机后应立即检测。 生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。 校准品、质控品复溶后，2～8 ℃可保存4 小时；-20℃可保存30天，不能冻融。

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广东省药品监督管理局

2022-06-28

2027-06-27

2023-05-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、主要组成成分、包装规格、适用机型、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2024-03-01: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼