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一次性使用无菌导引针
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注册证编号
粤械注准20222020023
注册人名称
粤械注准20222020023
注册人住所
珠海市金湾区三灶镇安基中路445号
生产地址
珠海市金湾区三灶镇安基中路445号
产品名称
一次性使用无菌导引针
管理类别
第二类
型号规格
GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920、GN-1305BT、GN-1308BT、GN-1312BT、 GN-1317BT、GN-1505BT、GN-1508BT、GN-1512BT、GN-1517BT、GN-1705BT、GN-1708BT、GN-1712BT、GN-1717BT、GN-1905BT、GN-1908BT、GN-1912BT、GN-1917BT
结构及组成
产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成，其中BT系列配有圆头针芯。针芯、针管、圆头针芯采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
用于探查组织或穿刺组织建立通路。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-01-17
有效期至
2027-01-16
变更情况
2022-12-01: 1、型号、规格由“GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920”变更为“GN-1305、GN-1308、GN-1309、GN-1310、GN-1311、GN-1312、GN-1313、GN-1314、GN-1315、GN-1316、GN-1317、GN-1318、GN-1319、GN-1320、GN-1505、GN-1508、GN-1509、GN-1510、GN-1511、GN-1512、GN-1513、GN-1514、GN-1515、GN-1516、GN-1517、GN-1518、GN-1519、GN-1520、GN-1705、GN-1708、GN-1709、GN-1710、GN-1711、GN-1712、GN-1713、GN-1714、GN-1715、GN-1716、GN-1717、GN-1718、GN-1719、GN-1720、GN-1905、GN-1908、GN-1909、GN-1910、GN-1911、GN-1912、GN-1913、GN-1914、GN-1915、GN-1916、GN-1917、GN-1918、GN-1919、GN-1920、GN-1305BT、GN-1308BT、GN-1312BT、 GN-1317BT、GN-1505BT、GN-1508BT、GN-1512BT、GN-1517BT、GN-1705BT、GN-1708BT、GN-1712BT、GN-1717BT、GN-1905BT、GN-1908BT、GN-1912BT、GN-1917BT”。
2、结构及组成由“产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成，其中BT系列配有圆头针芯。针芯、针管、圆头针芯采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。
3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。
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无源手术器械是一种无需外部能源供应的手术工具，能够在手术过程中实现精确的操作。一次性使用无菌导引针是无源手术器械的一种常见产品。
该导引针具有以下特点：首先，它是一次性使用的，能够避免交叉感染的风险，保证手术的安全性。其次，导引针采用无菌包装，确保在手术过程中的无菌环境，减少感染的可能性。此外，导引针的设计精巧，能够提供高度的操作灵活性和准确性，帮助医生完成复杂的手术操作。
一次性使用无菌导引针通常由导引针本体和连接器组成。导引针本体通常由高强度材料制成，具有良好的刚性和耐用性。连接器则用于将导引针与其他手术器械连接起来，实现手术操作的顺利进行。
根据不同的手术需求，一次性使用无菌导引针可以分为多种类型。例如，有些导引针适用于血管介入手术，能够帮助医生准确定位和导引导管。还有一些导引针适用于神经介入手术，能够帮助医生准确刺激和定位神经。此外，还有一些导引针适用于骨科手术，能够帮助医生准确定位和导引针对骨骼的操作。
总之，一次性使用无菌导引针是一种无源手术器械，具有高度的操作灵活性和准确性。它能够帮助医生在手术过程中实现精确的操作，提高手术的安全性和成功率。不同类型的导引针适用于不同的手术需求，能够满足医生在不同领域的手术操作要求。
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