全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20222401094

注册人名称

苏械注准20222401094

注册人住所

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号、-12号

生产地址

南京市高淳区古柏镇双高路86-5号

产品名称

全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本稀释液、标准曲线卡和说明书组成：其中（1）检测卡由试纸条、试纸条外壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有由荧光微球标记的0.1mg/mLCRP标记抗体（鼠源）、0.1mg/mLSAA标记抗体（鼠源）及0.07mg/mL鸡IgY抗体（鸡源））、硝酸纤维素膜（T线包被有0.8mg/mLCRP划线抗体（鼠源）、0.8mg/mLSAA划线抗体（鼠源），C线包被有0.8mg/mL山羊抗鸡IgY（羊源））、吸水垫、PVC板组成；（2）样本稀释液：1管/盒、5管/盒，10管/盒，20管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒，1mL/管；主要成分为0.01M Tris缓冲液，pH值：7.5±0.5。（3）标准曲线卡：1份/盒（4）说明书：1份/盒

适用范围

用于临床体外定量检测人血清、血浆及全血中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃-30℃干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后室温（16-25℃）保存，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-04-25