聚醚醚酮骨锚钉系统

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注册证编号

国械注准20233130638

注册人名称

国械注准20233130638

注册人住所

北京市门头沟区石龙工业区永安路6号

生产地址

北京市门头沟区石龙工业区永安路6号

产品名称

聚醚醚酮骨锚钉系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由锚钉、缝线、插入器杆及手柄组成。锚钉采用符合YY/T 0660-2008规定的（牌号为optima LT1）的聚醚醚酮材料制造。缝线采用符合YY/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线为不可吸收缝线，分蓝色和白色两种；插入器杆的化学成分符合YY/T 0294.1-2016中06Cr19Ni10及05Cr17Ni4Cu4Nb的材料要求。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

用于足、踝、膝、手、腕、肘、骨盆（2.9mm锚钉除外）、肩和髋将软组织缝合固定到骨骼上；关节囊修复（2.9mm锚钉除外）、髋臼盂唇修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-07-20

有效期至

2028-05-15