微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

京械注准20212400563

京械注准20212400563

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4:(试剂1：60mL；试剂2：15mL）；规格5:(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品（冻干品）：为选配:规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。

名称组成成分浓度试剂1Tris-HCl缓冲液氯化钠聚乙二醇6000表面活性剂Proclin300100mmol/L10mmol/L5%2%0.1%试剂2Tris-HCl缓冲液抗人尿微量白蛋白mALB特异抗体Proclin300100mmol/L15mg/L0.1%校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%甘露醇，白蛋白(420plusmn;84)mg/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9NaCl，1%甘露醇，白蛋白(45plusmn;9)mg/L(90plusmn;18)mg/L每批次靶值详见标签

本品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-01

适用于贝克曼(奥林巴斯)（640/2700/5400/LX20/DX600/DX800型）、日立（7060/7100/7170/7180/7600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培（C2000/C8000/C16000型）、迈瑞BS390、科华ZY-1200、迪瑞CS-400B全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480全自动生化分析仪。； 包装规格 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)； 规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 变更为 包装规格 规格1：(试剂1：20mL；试剂2： 5mL)； 规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 规格4：(试剂1：60mL；试剂2：15mL）； 规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）； 规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；。 (批准日期：20211229)。“ 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480全自动生化分析仪。 ”变更为“ 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪。 ”。(批准日期：20221027)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天，校准品、质控品复溶后，立即使用。 变更为 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天，校准品、质控品复溶后，立即使用，生产日期及失效日期详见标签。 。 (批准日期：20230719)。 适用仪器变化： 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪、Uicare-300/799A/799T/796A/796T全自动尿液特定蛋白分析仪。 。 (批准日期：20230829)