总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20192400496

注册人名称

鲁械注准20192400496

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：测总甲状腺素磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg甲状腺素抗体的液体；测总甲状腺素示踪结合物：含有20mg异鲁米诺标记的1mg甲状腺素抗原的溶液；样本稀释液：含有20(百分比)小牛血清的磷酸盐缓冲液；校准品1：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10.0g/L牛血清白蛋白的磷酸盐溶液将甲状腺素纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围

预期用途：用于体外定量检测人血清中的总甲状腺素含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-06