带袢钛板

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注册证编号

国械注准20223131329

注册人名称

国械注准20223131329

注册人住所

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

生产地址

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由缝线板、缝线扣、缝线和线圈组成。其中缝线板、缝线扣由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；线圈、缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，分为白色、蓝白色，其中蓝色纱线使用染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。

适用范围

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-10-08

有效期至

2027-10-07