沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

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注册证编号

国食药监械(准)字2011第3401335号

注册人名称

国食药监械(准)字2011第3401335号

注册人住所

南京市玄武区蒋王庙街116-1号

生产地址

南京市玄武区花园路12号

产品名称

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

管理类别

第三类

型号规格

1人份/盒、20人份/盒

结构及组成

沙眼衣原体抗原检测试剂盒主要由检测卡、样品处理管和样品处理液组成。检测卡由塑料卡和检测条组成，检测条主要组分由塑料片材、硝酸纤维素膜（硝酸纤维素膜质控区内固定有生物素-BSA联结物，检测区内固定有鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体）、聚酯纤维素膜（聚酯纤维素膜上包被有蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素和红色乳胶颗粒标记的另一个鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体）、滤纸、玻璃纤维组成；样品处理液由标本处理液A（含0.2N NaOH）和标本处理液B（含0.2N HCl）组成。

适用范围

该产品用于定性检测临床女性宫颈标本或男性尿道标本中是否含有沙眼衣原体抗原。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2011-10-24

有效期至

2016-10-23