游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法）

湘械注准20202401142

湘械注准20202401142

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

游离脂肪酸检测试剂盒（酶比色法）

第二类

R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：80mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1:17.2mL×6，R2: 4.3mL×6。1测试×1，50测试×1，100 测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)。质控品：1mL×2 (可选购)。

R1：磷酸盐缓冲液200mmol/L，MgCl2 3mmol/L，乙酰辅酶A合成酶≥0.3U/mL，抗坏血酸氧化酶≥1.5U/mL，辅酶A 0.9mmol/L，ATP 5mmol/L，4-氨基安替比林1.5mmol/L。R2：苯氧基乙醇60mg/L，乙酰辅酶A氧化酶≥20U/mL，过氧化物酶7U/mL，色原1.2mmol/L。校准品：游离脂肪酸（来源于人工合成）。质控品：游离脂肪酸（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（0.8-1.2）mmol/L。质控品范围为水平1：（0.34-0.46）mmol/L，水平2：（1.31-1.77）mmol/L。

适用于临床体外定量检测人血清中游离脂肪酸的含量。

试剂盒贮存在 2 ~8ºC下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染， 2 ~8ºC可稳定一周，建议尽快用完。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南辰纳生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2020-10-21

2025-06-14

变更时间：2020-10-21 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。