血脂复合质控物

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注册证编号

京械注准20182400407

注册人名称

京械注准20182400407

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

血脂复合质控物

管理类别

第二类

型号规格

水平1:1;1mL；水平1:1;2mL；水平1:1;3mL；水平1:6;1mL；水平1:6;2mL；水平1:6;3mL；水平1:10;1mL；水平1:10;2mL；水平1:10;3mL；水平1:20;1mL；水平1:20;2mL；水平1:20;3mL；水平2:1;1mL；水平2:1;2mL；水平2:1;3mL；水平2:6;1mL；水平2:6;2mL；水平2:6;3mL；水平2:10;1mL；水平2

结构及组成

本产品为冻干粉，共有两水平。其中：人血清＞75%，稳定剂15%~25%（W/V）。本产品所含项目为：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇12个项目，目标浓度范围见下表：质控物目标浓度范围注：不同批号质控物可接受区间有差异，详见质控范围列表。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇共12项的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃密闭避光保存，有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-11