铸造金属支架可摘义齿

浙食药监械（准）字2009第2630420号

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杭州市和睦路555号2-16幢2楼210室

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铸造金属支架可摘义齿

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型

全口可摘义齿（Ⅰ型）采用树脂牙和造牙粉材料加工而成，铸造金属支架（Ⅱ型）主要由金属合金铸造加工制成，局部可摘义齿（III型）是在II型的基础上增加义齿、造牙粉等材料加工而成。产品所采用的金属合金硬度应不小于150HV；产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品若配有烤瓷牙，则在耐急冷急热试验时不得出现裂痕；产品所用原材料应有医疗器械产品注册证。

产品主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1）青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2）牙周疾病不宜修复者。3）严重深覆牙合、咬合紧者； 4）对支架材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-09-09

2013-09-08

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