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人工生物心脏瓣膜
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注册证编号
国械注准20213130499
注册人名称
国械注准20213130499
注册人住所
常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号
生产地址
常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号
产品名称
人工生物心脏瓣膜
管理类别
第三类
型号规格
LIN A19，LIN A21，LIN A23， LIN A25，LIN A27, LIN A29，LIN M25，LIN M27，LIN M29，LIN M31，LIN M33
结构及组成
该产品为三叶式主动脉瓣膜及二尖瓣瓣膜，主要由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣架及瓣座由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚酯布的医用硅橡胶构成。瓣膜通过医用缝线固定在持瓣器上。产品经化学液体灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
用于严重至需使用人工瓣膜替换原生瓣膜的患者，替换其因病变或损伤而无法正常工作的原生主动脉瓣和二尖瓣。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-07
有效期至
2026-07-06
变更情况
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