脊柱后路固定器

国械注准20163131169

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张家港市锦丰镇锦阳河路

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脊柱后路固定器

第三类

见附页

该产品包括JZXYⅠ、JZXYⅡ01、JZXYⅡ02、JZXYⅢ、JZXYⅤ01、JZXYⅤ02、JZXYⅤ03、JZXYⅤ04型号。JZXYⅠ型由SCHANZ椎弓根钉、角度卡套、连接棒、横连装置、横连器组成；JZXYⅡ（01）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、闭口螺钉、球面螺母、六角螺母组成；JZXYⅡ（02）型由联接螺杆、椎弓根钉、横向装置、连接块螺母、球面螺母及六角螺母组成；JZXYⅢ型由提拉钉、提拉钉螺母、U型钉、角度调节杆组成； JZXYⅤ01型由圆棒、万向U型钉、U型钉、横连器、万向可折断U型钉、可折断U型钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ02型由圆棒、万向U型空心钉、U型空心钉、横连器、万向可折断U型空心钉、可折断U型空心钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ03型由圆棒、万向变距螺纹U型钉、变距螺纹U型钉、横连器、万向可折断变距螺纹U型钉、可折断变距螺纹U型钉、制紧螺钉组成； JZXYⅤ04型由圆棒、万向变距螺纹U型空心钉、变距螺纹U型空心钉、横连器、万向可折断变距螺纹U型空心钉、可折断变距螺纹U型空心钉、制紧螺钉组成。该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分无着色和黑灰色阳极氧化。非灭菌包装。

适用于胸腰椎后路内固定。

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国家药品监督管理局

2021-02-23

2026-02-22

2020-10-09 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表； 2. 增加产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品包括JZXYⅠ、JZXYⅡ01、 JZXYⅡ02、 JZXYⅢ、JZXYⅤ五种型号。JZXYⅠ型由SCHANZ椎弓根钉、角度卡套、连接棒、横连装置、横连器组成；JZXYⅡ（01）型由联接螺杆、椎弓根钉