碳青霉烯酶质控品

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注册证编号

湘械注准20232400771

注册人名称

湘械注准20232400771

注册人住所

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304

生产地址

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号

产品名称

碳青霉烯酶质控品

管理类别

第二类

型号规格

A型:R1×1支,R1×2支,R1×4支,R1×8支；B型:R1×1支、R2×1支,R1×2支、R2×1支,R1×4支、R2×1支,R1×8支、R2×2支。

结构及组成

A型由质控品(R1)组成,B型由质控品(R1)、裂解液(R2)组成。质控品(R1): 为包含浓度为KPC(4.8～7.2ng/mL)、NDM(1.6～2.4ng/mL)、OXA-48(1.6～2.4ng/mL)、IMP(1.6～2.4ng/mL)、VIM(4.8～7.2ng/mL)五种碳青霉烯酶的冻干粉,装量为300μL/支;裂解液(R2):为包含表面活性剂的缓冲液,装量为2mL/支。

适用范围

本产品与本公司生产的碳青霉烯酶检测试剂盒(胶体金法)配套使用,适用于碳青霉烯酶检测项目的室内质控。

产品储存条件及有效期

2～30℃储存,有效期为12个月。在常温和2～8℃运输后,于2～30℃储存, 稳定性为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-17