半自动化学发光免疫分析仪

注册证信息下载

注册证编号

粤械注准20232220748

注册人名称

粤械注准20232220748

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号A栋8楼

产品名称

半自动化学发光免疫分析仪

管理类别

第二类

型号规格

MF06

结构及组成

由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和系统软件组成。

适用范围

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、碱性磷酸酶的间接化学发光法和辣根过氧化物酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血和末梢血样本中的被分析物进行定量测定。包括激素测定、自身抗体测定、心肌疾病的实验诊断、其它酶类测定、降钙素原（PCT）项目测定和D-二聚体项目测定。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-05-06

有效期至

2028-05-05

变更情况