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一次性使用无菌输尿管鞘

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注册证编号
苏械注准20222020748
注册人名称
苏械注准20222020748
注册人住所
张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技(张家港)节能环保创新园A区28幢102
生产地址
江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技(张家港)节能环保创新园A区28幢102
产品名称
一次性使用无菌输尿管鞘
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
一次性使用无菌输尿管鞘(以下简称输尿管鞘)由扩张器、导引鞘管组成。扩张器由扩张管和手柄构成,导引鞘管由鞘管和接头构成。输尿管鞘根据其管身的刻度情况分有刻度和无刻度二种型号,根据其扩张器的外径尺寸可分为3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)四种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。
产品储存条件及有效期
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-02-17
有效期至
2027-02-16
变更情况
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无源手术器械是一种无需外部能源供应即可完成手术操作的器械。一次性使用无菌输尿管鞘是一种常见的无源手术器械,用于输尿管插管手术。 该产品具有以下特点: 1. 一次性使用:无菌输尿管鞘是一次性使用的器械,避免了交叉感染的风险,保证手术操作的安全性。 2. 无源操作:无菌输尿管鞘无需外部能源供应,操作简便,减少了手术过程中的复杂性。 3. 高度透明:无菌输尿管鞘采用高度透明的材料制成,医生可以清晰地观察手术过程,提高了手术的准确性和安全性。 4. 软性材料:无菌输尿管鞘采用柔软的材料制成,能够适应不同患者的解剖结构,减少对患者的创伤。 一次性使用无菌输尿管鞘通常由以下几个部分组成: 1. 输尿管鞘体:输尿管鞘体是无菌输尿管鞘的主体部分,具有一定的长度和直径,用于插入患者的尿道和输尿管。 2. 连接管:连接管用于连接输尿管鞘体和尿袋,确保尿液的顺利排出。 3. 引流管:引流管位于输尿管鞘体的一端,用于引导尿液流出。 根据不同的需求,一次性使用无菌输尿管鞘可以分为不同类型,如儿童型和成人型,以适应不同年龄段的患者。此外,还有一些特殊设计的输尿管鞘,如带有导丝的输尿管鞘,可以更方便地插入患者的尿道。 总之,一次性使用无菌输尿管鞘是一种无源手术器械,具有一次性使用、无源操作、高度透明和柔软材料等特点。它由输尿管鞘体、连接管和引流管等部分组成,可以根据不同需求选择不同类型的产品。
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