弓形虫抗体（IgG）、风疹病毒抗体（IgG）、巨细胞病毒抗体（IgG）、弓形虫抗体（IgM）、巨细胞病毒抗体（IgM）联合检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173400487

注册人名称

国械注准20173400487

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

弓形虫抗体（IgG）、风疹病毒抗体（IgG）、巨细胞病毒抗体（IgG）、弓形虫抗体（IgM）、巨细胞病毒抗体（IgM）联合检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

弓形虫抗体(IgG)、风疹病毒抗体（IgG）、巨细胞病毒抗体（IgG）、弓形虫抗体（IgM）、巨细胞病毒抗体（IgM）联合检测卡，标本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清中弓形虫抗体（IgG）、风疹病毒抗体（IgG）、巨细胞病毒抗体（IgG）、弓形虫抗体（IgM）、巨细胞病毒抗体（IgM）。

产品储存条件及有效期

室温（4～30℃）保存，避免湿、热或冷冻储存或运输，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-02-08

有效期至

2027-03-15

变更情况

2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-16 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-06 生产地址：北京市大兴区

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