一次性使用内窥镜标本取物袋

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注册证编号

苏械注准20172221977

注册人名称

苏械注准20172221977

注册人住所

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

生产地址

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

产品名称

一次性使用内窥镜标本取物袋

管理类别

第二类

型号规格

SHE40、SHE60、SHE80、SHE100、SHE130

结构及组成

一次性使用内窥镜标本取物袋主要由圆柱形长管、手柄和袋体（含支撑圈）组成，按支撑圈的直径可分为40mm、60mm、80mm、100mm、130mm，具体型号规格为SHE40、SHE60、SHE80、SHE100、SHE130。支撑圈材料为12Cr18Ni9，圆柱长管、手柄、拉杆的材料为ABS，袋体的材料为TPU（热可塑性聚氨酯）薄膜。袋体应无渗漏现象，撕裂强度不小于0.140 (N/mm)。取物袋的袋体与支撑圈的使用连接应能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。取物袋当推出拉杆时，支撑圈能顺利展开成椭圆形；当收回拉杆时，支撑圈能顺利收回圆柱长管内。该产品经辐照灭菌，为一次性使用无菌产品。

适用范围

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-07-22

有效期至