聚醚醚酮带线锚钉

国械注准20193130262

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北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

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聚醚醚酮带线锚钉

第三类

见附页

该产品由植入物和插入器组成。植入物包括聚醚醚酮锚钉（分体式锚钉含线孔）和不可吸收缝线。锚钉采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线分圆型线和扁型线，颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑色和黑白色，其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015 的钴铬蓝，黑色染料为符合 21 CFR 74.3054 的D&C Black No.4。插入器由金属杆和手柄组成。金属杆头部采用符合ASTMF899 的S45500、630 或 YY/T 0294.1 的 M 号不锈钢制成，手柄采用符合YY/T0806规定的聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。如：肩、肘、膝、髋、指、腕、踝、趾关节等肌腱、韧带的连接固定。

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国家药品监督管理局

2023-09-01

2029-04-27

2023-02-09 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢1层A018;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 2023-04-07 注册人名称由:北京天星博迈迪医疗器械有限公司;