总胆红素测定试剂盒（DPD法）

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注册证编号

沪械注准20162400421

注册人名称

沪械注准20162400421

注册人住所

上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

产品名称

总胆红素测定试剂盒（DPD法）

管理类别

第二类

型号规格

BIT0100:5×20mL BIT0130:2×67mL BIT0530:8×67mL BIT01L0:2×(8×67mL) BIT0302:6×50mL BIT0303:6×50mL BIT0504:50人份

结构及组成

磷酸盐缓冲液、NaCl、3,5-二氯苯重氮盐、HCl、稳定剂，表面活性剂。

适用范围

供医疗机构用于体外测定人血清样本中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃,18个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-12-18

有效期至

2025-12-17

变更情况

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400421”注册证共同使用。;2016-12-27,注册人住所

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