二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20183401601

注册人名称

国械注准20183401601

注册人住所

上海市徐汇区银都路218号2幢2层

生产地址

上海市徐汇区银都路218号2幢2层2C、2D；上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室

产品名称

二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋，25袋/盒。

结构及组成

包被有浓度为10ug/mL的鼠抗二亚甲基双氧安非他明单克隆抗体、1.0mg/mL的二亚甲基双氧安非他明牛血清白蛋白偶联物、1.0mg/mL的羊抗兔多克隆抗体和10ug/mL的兔抗体，硝酸纤维素膜。

适用范围

本产品用于体外定性检测人体尿液中临界浓度为500ng/mL的二亚甲基双氧安非他明，适用于二亚甲基双氧安非他明的初筛检测。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，严禁冷冻，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-19

有效期至

2028-02-12

变更情况

2016-11-22 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、105室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”。 2017-02-15 “注册人名称:上海八通生物科技有限公司”变更为“注册人名称:上海八通生物科技股份有限公司”。 2018-06-15 “生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室”变更为“生产地址：上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室”。 2024-05-13 注册人住所由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室；变更注册证载明的生产地址由上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室;变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢2层；变更为：上海市徐汇区银都路218号2幢2层2C、2D；上海市徐汇区龙吴路2715号2号楼313室、203室、216室、217室

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