类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162401295

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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;40ml试剂2：1;10ml试剂1：2;40ml试剂2：2;10ml试剂1：5;16ml试剂2：5;4ml试剂1：4L试剂2：1L240测试/盒

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：氯化铵缓冲液100mmol/L氯化钠0.95g/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L包被有IgG的胶乳颗粒悬液0.17w/v%

本试剂适用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-10

2026-11-24

注册人名称：北京豪迈生物工程有限公司变更为北京豪迈生物工程股份有限公司。 (批准日期：20170419)。 日立7180、日立7060、东芝40、东芝120、贝克曼CX7、贝克曼LX20、奥林巴斯AU2700、西门子Dimension、罗氏MODULAR、罗氏 Cobas 501 变更为 日立7170 日立7060 日立7100 日立7180 日立7600 东芝TBA-40FR 东芝TBA-120FR 东芝TBA-2000FR 雅培C16000 贝克曼AU480 AU680 AU5800 奥林巴斯AU400 AU640 AU2700。 (批准日期：20200920)。 日立7170 日立7060 日立7100 日立7180 日立7600 东芝TBA-40FR 东芝TBA-120FR 东芝TBA-2000FR 雅培C16000 贝克曼AU480 AU680 AU5800 奥林巴斯AU400 AU640 AU2700 变更为 适用于日立系列生化分析仪：7170、7060、7100、7180、7600、LABOSPECT 008、008AS；奥林巴斯系列生化分析仪：AU400、AU640、AU2700、AU5400；贝克曼系列生化分析仪：DXC800、AU480、AU680、AU5800；东芝系列生化分析仪：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培系列生化分析仪: C16000；罗氏系列生化分析仪：Cobas C501、Cobas C502、Cobas C701、Cobas C702；西门子系列生化分析仪： ADVIA1800、ADVIA2400、ADVIA Chemistry XPT；迈瑞系列生化分析仪： BS-800、BS-890、BS-2000；迪瑞系列生化分析仪：CS-400、CS-600、CS-2000、CS-1200。 (批准日期：20210715)。产品存储条件或者产品有效期：“2℃～8℃避光保存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃避光保存，有效期18个月 。”。(批准日期：20220324)。 包装规格变化： 试剂1：1;40ml 试剂2：1;10ml 试剂1：2;40ml 试剂2：2;10ml 试剂1：5;16ml　　 试剂2：5;4ml 试剂1：4L 试剂2：1L 变更为 试剂1：1;40ml 试剂2：1;10ml 试剂1：2;40ml 试剂2：2;10ml 试剂1：5;16ml　　 试剂2：5;4ml 试剂1：4L 试剂2：1L 240测试/盒 。 (批准日期：20240425)