伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

国械注准20173050733

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西安市高新区锦业路69号创业研发园A区9号

西安市高新区锦业路69号创业研发园A区9号

伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

第三类

LUNA™-260

该产品由主机、控制系统、立体定位系统、安全防护系统、治疗计划系统组成，其中：主机由机架、机座、治疗头、三维运动床、附属设备（机壳、准直器）组成。控制系统：由控制计算机、上位机软件LUNA-SWJ、数控执行系统、控制台、手动操作盒组成。立体定位系统：由体部定位系统、头部定位系统、专用工具（立柱挡块专用扳手、头钉专用扳手）组成。安全防护系统：由对讲设备、视频监视、辐射剂量检测、冗余计时器、安全联锁装置组成。治疗计划系统：由计算机硬件及治疗计划系统软件LUNA-RTPS（发布版本：3.0、3.1）组成。

该产品适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤φ≤3cm。体部肿瘤φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移瘤；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)头部原发及转移瘤；d）纵膈肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。

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国家药品监督管理局

2021-12-06

2027-05-14

2020-04-26 详见变更对比表的附页。 2020-11-16 详见附件。