人附睾蛋白4 (HE4) 测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20203400947

国械注准20203400947

北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

人附睾蛋白4 (HE4) 测定试剂盒(直接化学发光法)

第二类

规格1: 25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2: 25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。

规格1:试剂R1、试剂R2、质控品、校准品;规格2:试剂R1、试剂R2、质控品、校准品和二维码(二维码内含产品标曲信息) ( 具体内容详见产品说明书)

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中HE4，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-12-07

2025-12-06

2022-05-23 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-10-26 适用仪器由“烟台艾德康生物科技有限公司生产