PTCA导丝

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注册证编号

国械注准20203030449

注册人名称

国械注准20203030449

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

产品名称

PTCA导丝

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

PTCA导丝由导丝、塑形针组成。导丝由芯丝和远端绕丝组成，芯丝近端材料为304V不锈钢，表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，芯丝远端材料为镍钛合金；远端绕丝前端材料为铂镍合金，后端材料为304V不锈钢。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围

通过冠状动脉狭窄或闭塞病变至血管远端，为球囊导管或支架送达狭窄病变处加压扩张提供“轨道”

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-28

有效期至

2025-04-27

变更情况

2023-08-01 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401；生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区;变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、401；变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房301、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路8号深长岗投资有限公司B栋厂房401、惠州市惠阳区平潭镇独石

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