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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
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注册证编号
湘械注准20232400045
注册人名称
湘械注准20232400045
注册人住所
湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋
生产地址
湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产）
产品名称
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒。
结构及组成
产品由乳胶、稀释液、抗血清、磁卡、测试杯(选配)组成。其中乳胶:0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液20mmol/L;稀释液:蒸馏水;抗血清:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠IgG抗体1mg/L;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配)。
适用范围
用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，样本稀释液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻；开启后，抗血清和乳胶保存于2-8℃，样本稀释液保存于2-30℃，可稳定30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-01-18
有效期至
2028-01-17
变更情况
/
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