糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

湘械注准20232400045

湘械注准20232400045

湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋

湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园（中国动力谷自主创新园）动力谷6期F14-03号（委托生产）

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

1人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒。

产品由乳胶、稀释液、抗血清、磁卡、测试杯(选配)组成。其中乳胶:0.1％乳胶颗粒＋磷酸盐缓冲液20mmol/L;稀释液:蒸馏水;抗血清:磷酸盐缓冲液20mmol/L,氯化钠,鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L,羊抗鼠IgG抗体1mg/L;磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息;测试杯(选配)。

用于体外定量检测人全血中的HbA1c的百分比含量。

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，样本稀释液避光储存于2-30℃，可保存12个月，不可冷冻；开启后，抗血清和乳胶保存于2-8℃，样本稀释液保存于2-30℃，可稳定30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-01-18

2028-01-17

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