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抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20222401592
注册人名称
湘械注准20222401592
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
生产地址
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房
产品名称
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
规格1:25人份/盒;规格2:50人份/盒;规格 3:2×50人份/盒;规格4:100人份/盒;规格5:2×100人份/盒。
结构及组成
产品由磁珠包被物(R1),吖啶酯标记物(R2),样本处理液(R3),校准品 (选配),质控品(选配)组成。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA的含量。
产品储存条件及有效期
测定试剂盒2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定期为28天。校准品和质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月；开瓶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融不超过2次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-08-18
有效期至
2027-08-17
变更情况
变更时间：2023-10-12
变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋309房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋313-315房”。
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