总胆固醇测定试剂盒（COD-PAP法）

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第2400183号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第2400183号

注册人住所

保定市科苑街184号

生产地址

保定市科苑街184号

产品名称

总胆固醇测定试剂盒（COD-PAP法）

管理类别

第二类

型号规格

"总胆固醇测定试剂：260mg/瓶×10；去离子水：100ml/瓶×1;2) 总胆固醇测定试剂：260mg/瓶×5；去离子水：10ml/瓶×5。"

结构及组成

"试剂盒为干粉，用说明书规定量的去离子水溶解后组成为：氯化钠 8.0mmol/L；4-氨基安替比林 0.6mmol/L；对羟基苯磺酸 20mmol/L；胆固醇氧化酶＞400U/L；胆固醇脂酶＞850U/L；过氧化物酶＞4500U/L；磷酸盐缓冲液（pH6.8±0.1）125mmol/L;稳定剂和添加剂。主要性能指标：试剂空白吸光度：A（500nm，1cm 37℃）≤0.08；准确度：不准确度≤10%；线性范围：在0.13mmol/L～12.95mmol/L（5mg/dl～500mg/dl）内呈线性，r2≥0.995；精密度：批内精密度RSD≤3%；批间精密度RSD≤5%；检测限：0.013mmol/L；特异性：胆红素〈150μmol/L、血红蛋白〈4.0g/L、抗坏血酸〈400μmol/L对测定结果无干扰。"

适用范围

本产品适用于定量测定人体血清中总胆固醇的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2014-12-09

有效期至

2014-12-09