一次性使用弧型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20172080875

注册人名称

苏械注准20172080875

注册人住所

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

生产地址

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C二楼-四楼

产品名称

一次性使用弧型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

GCHQA-45H、GCHQA-45L、GCHQB-45H、GCHQB-45L、 GCHQA-30H、GCHQA-30L、GCHQB-30H、GCHQB-30L

结构及组成

一次性使用弧型吻合器(以下简称吻合器)根据外型分为A，B两种型号。A型主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、定位针（12Cr18Ni9）、复位按钮（ABS）、固定手柄（ABS）、闭合手柄（ABS）、击发手柄（ABS）和组件组成；B型主要由抵钉座（12Cr18Ni9）、定位针（12Cr18Ni9）、复位按钮（ABS）、固定手柄（ABS）、击发手柄（ABS）和组件组成。其中组件由钉仓（ABS）、推钉片（PC）、切割刀（12Cr18Ni9）、吻合钉（TA1）组成。每种型号根据缝合长度不同，分为30mm、45mm两种规格,每种规格又可根据钉高分为高钉H、低钉L两种，高钉H钉高为4.8mm,低钉L钉高为3.8mm。吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8um；切割刀的硬度应不低于377HV0.2；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，在15秒内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用，每把吻合器出厂带一个组件。

适用范围

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-09-09

有效期至

2022-06-05