甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401433

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

W1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。W2（不含质控品）：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。F1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。F2（不含质控品）：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

规格W1、F1：磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品；规格W2、F2：磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2023-10-09

2028-10-08

2024-04-26 产品规格变更、适用仪器变更，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。