胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号

湘械注准20242400161

注册人名称

湘械注准20242400161

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产）

产品名称

胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒校准品:2×0.5mL(选配) 、2×1mL(选配) 质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)

结构及组成

磁微粒试剂(Ra):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL, 含有不低于0.01M的缓冲液、不高于0.5mg/mL的INS抗原偶联的磁珠、0.1％Proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100 人份/5.0mL, 含有不低于0.01M的缓冲液、不高于50ug/mL的吖啶酯标记物、0.1％Proclin300。样本稀释液(Rc):25人份/1.25mL;50人份/2.5mL;100人份/5.0mL, 含不低于0.5％牛血清白蛋白、不低于0.01M的缓冲液、0.1％Proclin300。校准品C1(选配):1×0.5mL;1×1.0mL, 含不低于0.01M的缓冲液、不高于50ug/mL的IAA抗体、0.1％Proclin300。校准品C2(选配)：1×0.5mL;1×1.0mL, 含不低于0.01M的缓冲液、不高于50ug/mL的IAA抗体、0.1％Proclin300。质控品L(选配):1×0.5mL; 1×1.0mL, 含不低于0.01M的缓冲液、不高于50ug/mL的IAA抗体、0.1％Proclin300。质控品H(选配):1×0.5mL; 1×1.0mL, 含不低于0.01M的缓冲液、不高于50ug/mL的IAA抗体、0.1％Proclin300。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的胰岛素抗体（IAA）。

产品储存条件及有效期

试剂在 2～8℃避光贮存稳定 12个月，不可冷冻。液体试剂开瓶后 2～8℃避光稳定 30天。校准品、质控品开封后， 2～8℃可保存 21天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-12