一次性切口保护套

苏械注准20172661915

苏械注准20172661915

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号

一次性切口保护套

第二类

见附件

一次性切口保护套（以下简称：切口保护套）根据外形结构分为A型和B型两种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有十五种规格，B型有十九种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为SHKG、SHKT两种型式。SHKGZ、SHKTZ为组合套装；切口保护套分为单支切口保护套及组合套装，附件为腹腔镜手助套装密封帽，附件可独立包装。切口保护套由外环、置入环和通道组成。外环及置入环环内钢丝圈为选配件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-10-13

2022-10-08

2022-10-13型号、规格变更 由“SHKA30/40-30/100、SHKA40/40-40/100、SHKA50/50-50/100、SHKA60/50-50/150、SHKA60/70-60/150、SHKA70/80-70/150、SHKA80/90-80/150、SHKA100/100-100/150、SHKA120/130-120/250、SHKA150/160-150/250、SHKA180/190-180/250、SHKA220/230-220/250、SHKA270/280-270/250、SHKA320/330-320/250、SHKB20/20-15/5、SHKB25/25-20/5、SHKB40/30-15/20、SHKB40/30-15/30、SHKB50/40-15/20、SHKB50/40-25/25、SHKB50/40-25/40、SHKB60/50-25/25、SHKB60/50-25/5、SHKB70/60-35/5、SHKB70/70-35/25、SHKB70/70-35/40、 SHKB100/50-35/5、SHKB120/100-60/25、SHKB120/100-60/40、SHKB120/100-60/70、SHKB120/120-60/25、SHKB120/120-60/40、SHKB150/70-60/15”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性切口保护套由外环、置入环和通道组成。外环及置入环环内钢丝圈为选配件。一次性切口保护套SHKA型(以下简称:A型）的外环、置入环、通道为TPU（聚氨酯）材料；SHKB型（以下简称:B型）的外环、置入环、通道为硅胶材料；钢丝圈为12Cr18Ni9材料。一次性切口保护套根据外形结构分为A型和B型两种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有十四种规格，B型有十九种规格。产品经辐照灭菌，为一次性使用无菌产品。”变更为“一次性切口保护套（以下简称：切口保护套）根据外形结构分为A型和B型两种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有十五种规格，B型有十九种规格。附件腹腔镜手助套装密封帽根据结构不同分为SHKG、SHKT两种型式。SHKGZ、SHKTZ为组合套装；切口保护套分为单支切口保护套及组合套装，附件为腹腔镜手助套装密封帽，附件可独立包装。切口保护套由外环、置入环和通道组成。外环及置入环环内钢丝圈为选配件。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“具体内容详见“第二类医疗器械变更情况对比表”原条款及内容。”变更为“具体内容详见“第二类医疗器械变更情况对比表”修改后条款及内容。”