游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20172401018

注册人名称

苏械注准20172401018

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份

结构及组成

试剂R1：生物素标记三碘甲状腺原氨酸(约25ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：吖啶酯标记三碘甲状腺原氨酸抗体(约220ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的游离三碘甲状腺原氨酸抗原(约1.0 pg/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的游离三碘甲状腺原氨酸抗原(约10.0pg/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。校准品3：内含人源性的游离三碘甲状腺原氨酸抗原(约3.0 pg/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300。

适用范围

用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的浓度。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-18

有效期至

2026-09-17

变更情况

2023-04-18包装规格变更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ） 100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) 50人份/盒（AE-120/AE-120S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-1

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