肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

苏械注准20232400417

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

见附件

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇 0.3%、氯化钠 100mmol/L、牛血清蛋白（BSA） 0.1%试剂2：包被鼠抗肌酸激酶同工酶（CKMB）抗体的胶乳颗粒 0.1%、甘氨酸缓冲液 50mmol/L校准品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50 mmol/L：肌酸激酶同工酶（CKMB）抗原（人源） 200～220 ng/mL质控品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 50 mmol/L、肌酸激酶同工酶（CKMB）抗原（人源） 水平1：9～11 ng/mL 水平2：27～33ng/mL

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CKMB) 的含量。

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期为30天；2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期为12个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期为7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-05-15

2028-04-10

2023-05-15生产地址变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”