彩色多普勒超声系统

粤食药监械（准）字2014第2231115号

粤食药监械（准）字2014第2231115号

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#

彩色多普勒超声系统

第二类

DC-8，DC-8 PRO，DC-8 NOVA

诊断系统由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件）和探头组成，其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器（PCG）、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。 可配置的探头型号为： C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2NE、P7-3E、P10-4E、D6-2E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE10-3E、DE11-3E、CB10-4E、SP5-1E、SC5-1E、L10-3E、L16-4HE、D6-2NE、C6-2GE、C5-1E、SC6-1E、V11-3HE、D7-2E、L14-5WE、L20-5E、SC8-2E、LM15-6E、L9-3E 、PM5-1E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3WE、LB10-4E；可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-017、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-029、NGB-031、NGB-032、NGB-034、NGB-035、NGB-037、NGB-038、NGB-039、NGB-040。

用于临床超声诊断检查。

无

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广东省食品药品监督管理局

2014-07-24

2019-07-23

2017-09-13: 1、型号、规格由“DC-8、DC-8 PRO、DC-8 CV、DC-8 EXP、DC-8S”变更为“DC-8，DC-8 PRO，DC-8 NOVA”。 2、结构及组成由“由主机、软件包（包括DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、组织多普勒组件（TDI）、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像（Stress Echo）组件、组织追踪定量分析组件）和探