孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212400871

湘械注准20212400871

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

孕酮检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒、200人份/盒。

试剂 1:含生物素标记的孕酮(约0.5mg/L,化学合成),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4);试剂 2:含吖啶酯标记的孕酮多克隆抗体(约 0.5mg/L,羊源性),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);试剂 M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品:含孕酮(化学合成),磷酸盐缓冲液(含 1%牛血清蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);浓度分别约为:0、0.3、1、4、20、40ng/mL。

用于体外定量检测人血清中孕酮的浓度。

2～8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2～8℃环境下可稳定保存60天。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2022-01-20

2026-05-30

变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。