心电分析提示软件

粤械注准20222211225

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深圳市前海深港合作区南山街道桂湾四路55号前海华润金融中心T2写字楼1701

广东省东莞市长安镇乌沙海滨路18号（委托生产）

心电分析提示软件

第二类

ECG Analyzer-1

由手机端软件和手表端软件组成。手表端软件由开始测量和结束测量模块、提示结果和心率显示模块、无线传输模块组成，手机端软件由心电记录回看模块、记录参数模块、数据管理模块、用户信息获取模块组成。 手机端软件为网络交付。手表端软件为出厂烧录安装。

本软件对单导心电采集设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（发作频繁的室早、发作频繁的房早）的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

无

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广东省药品监督管理局

2022-08-24

2027-08-23

2024-04-10: 1、适用范围由“本软件对单导心电采集设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。”变更为“本软件对单导心电采集设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动、早搏（发作频繁的室早、发作频繁的房早）的提示，该提示信息仅供参