胸主动脉覆膜支架系统

国械注准20243130490

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北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01

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胸主动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

该产品由胸主动脉覆膜支架和输送系统组成。胸主动脉覆膜支架由金属支架和覆膜材料组成。输送系统由引导头、后释放机构、后释放拉丝、芯管、热缩管、中管、鞘管、大手柄、螺杆、延长管、后释放手柄等组成。其中鞘管涂覆亲水涂层，鞘管前端有显影标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

该产品用于DeBakey Ⅲ型主动脉夹层和主动脉穿透性溃疡的介入治疗。

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无

国家药品监督管理局

2024-03-11

2029-03-10

2024-03-25 注册人住所由北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01；生产地址由北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧;变更为：北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01；变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01