心电工作站

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2210162号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2210162号

注册人住所

杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号2幢10层01-03单元

生产地址

杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号2幢10层01-03单元

产品名称

心电工作站

管理类别

第二类

型号规格

CS-180;CS-181;CS-182;CS-183;CS-280;CS-281;CS-282;CS-283

结构及组成

产品由主机（心电采集盒）、心电导联线、加密锁和软件光盘组成。产品的各输入回路之间的输入阻抗不小于5MΩ；各输入回路电流不大于0.1uA；输入端噪声电压：折合到输入端的噪声电压不大于15uVp-p；共模抑制能力：各导联不小于2.8×104（89dB；标准灵敏度：10mm/mV，误差范围为±5%；灵敏度转换误差：由10mm/mV灵敏度转换为5mm/mV、20mm/mV的灵敏度时，转换偏差≤±5%；定标电压准确度：最大允许相对偏差为1mV±5%；耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化不大于±5％；低频特性：时间常数不小于3.2s；幅频特性：以10Hz为基准， 1Hz～75Hz（-3.0dB，+0.4dB）；50Hz工频干扰抑制器：≥20dB；道间干扰：由于道间影响而产生的描迹偏转必须不大于0.5mm；具有病案记录管理功能；可以实现心电信号的采集、显示、分析功能；具有心电信号的存储和回放功能、滤波功能、心电图报告打印功能。产品的电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供医疗卫生单位对患者进行心电检查用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-03-11

有效期至

2017-03-10