铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20212400055

注册人名称

湘械注准20212400055

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

产品名称

铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×20mL、R2：1×10mL；R1：1×40mL、R2：1×20mL；R1：2×40mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：5×0.5ml（5个水平，每个水平0.5ml）。

结构及组成

R1：甘氨酸缓冲液 160mmol/L 牛血清白蛋白 3g/L；R2：抗铁蛋白抗体包被的胶乳颗粒 0.5g/L；校准品：含铁蛋白的溶液浓度具有批特异性，详见瓶标签。

适用范围

用于体外定量测定人血清中的铁蛋白的含量；临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品开瓶后在2～8℃条件下保存，可稳定2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-17

有效期至

2026-01-10

变更情况

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10

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