胱抑素C（CYS-C)定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400746号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400746号

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

胱抑素C（CYS-C)定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1单包装瓶含量：10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、80ml、100ml； R2单包装瓶含量：2ml、4ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、16ml、20ml。

结构及组成

胱抑素C（CYS-C)定量测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）主要由试剂1（R1）（甘氨酸缓冲液（pH 8.0）250mmol/L、聚乙二醇6000 30g/L）和试剂2（R2）（Tris缓冲液（pH7.0）50mmol/L、抗人胱抑素C抗体、乳胶颗粒）组成。基本参数：空白吸光度：空白吸光度A≤1.000，分析灵敏度：吸光度变化率△Amg/L≥0.05，准确性：相对偏差≤10%，重复性：CV≤8%，批间差：R≤10%，线性范围：试剂的线性范围是（0.23-8.0）mg/L，在此线性范围内：a）线性相关系数r≥

适用范围

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-06-06

有效期至

2019-06-05

变更情况