超声波洁牙机

浙食药监械（准）字2010第2550548号

浙食药监械（准）字2010第2550548号

嵊州市浦口街道浦南大道388号

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超声波洁牙机

第二类

K5型

产品由主机、手柄（不含工作尖）、外置电源（电源适配器）和脚控开关组成。产品尖端主振动偏移不大于100微米（工作尖作用端的标准接触力为0.15N±0.05N）；尖端振动频率为24~32kHz；半偏移力不小于0.5N；尖端的主振动偏移应能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下；尖端振动频率应能调节，工作频率与标称频率的偏差不大于10%；冲洗水压应能从零调节到最大值；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录C的规定。

产品用于口腔科临床洁牙用。

1、血友病患者禁用；2、带有心脏起搏器的患者或医生禁用；3、心脏病患者、孕妇及幼儿慎用；4、患有传染性疾病的患者，就医前请主动告知医生，以便采取必要的防范措施。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-10-22

2014-10-21

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