人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）

国械注准20193400845

国械注准20193400845

杭州市西湖区振中路210号

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂（化学发光免疫分析法）

第三类

50人份/盒、100人份/盒

试剂1（R1），试剂2（R2），试剂M，校准品（2个水平），质控品L，质控品M，质控品H。（具体详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的附睾蛋白4（HE4）抗原的含量。本试剂主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-11-01

2024-10-31

2021-07-22 1.包装规格由“ 50人份/盒 ”变更为“ 50人份/盒、100人份/盒 ”；2.适用仪器由“ 我公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号Robust i1000”变更为“我公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号Robust i1000；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，规格型号SMART500S、SMART6500S。”3.请注册人依据变