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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
皖械注准20212400329
注册人名称
皖械注准20212400329
注册人住所
合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
生产地址
合肥市高新区创新大道106号明珠产业园5#5层D区
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成
主要由测试卡、缓冲液和ID卡组成。测试卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫、NC膜（C线和T线）、吸水纸以及PVC板组成。结合垫含有荧光微球标记的D-Dimer单克隆抗体；T线含有D-Dimer单克隆抗体；C线含有羊抗鼠克隆抗体；ID卡存储项目名称和标准曲线。
适用范围
用于体外定量检测人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。
产品储存条件及有效期
于4℃～30℃储存；有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在60分钟内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2021-09-22
有效期至
2026-09-21
变更情况
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