包皮切割缝合器及组件

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注册证编号

赣械注准20212020131

注册人名称

赣械注准20212020131

注册人住所

江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园8号楼3-4层

生产地址

江西省赣州市章贡区高新区武当山路赣州国家高层次人才科创园8号楼3-4层

产品名称

包皮切割缝合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

见附页 /

结构及组成

1.包皮切割缝合器及组件由缝合器和组件组成，两者配套使用2.包皮切割缝合器由固定手柄外壳-1、固定手柄外壳-2 、固定旋钮、调节旋钮、活动手柄组成，经环氧乙烷灭菌，产品无菌;包皮切割缝合器经清洁消毒灭菌后，可重复性使用。 3.包皮切割缝合器组件由钟型龟头座、钉仓保护盖、外壳、保险钉仓、缝合钉、环形刀、垫圈(适用于带垫圈型即Q型组件)组成经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 4.缝合器手柄、旋钮采用锌合金材质。缝合钉由不可吸收材料制成。缝合钉采用 06Cr19Ni10/ 022Cr17Ni12Mo2 材质，环形刀采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10 材质，钟型龟头座采用 PC/ABS/锌合金/06Cr19Ni10 材质，钉仓采用 PC/ABS/PA 材质，垫圈采用硅胶材质

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2021-06-01

有效期至

2026-05-31