线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

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注册证编号

沪械注准20202400099

注册人名称

沪械注准20202400099

注册人住所

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

生产地址

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

产品名称

线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml；规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml；规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格5 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；规格6 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格7 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml；规格8 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格9 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml；规格10 R1: 4×80ml，R2: 1×80ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格11 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 1×1.0ml；规格12 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 20×1.0ml，Con: 20×1.0ml。

结构及组成

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-天冬氨酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、抗细胞型AST单抗、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、 2-氧代戌二酸、叠氮钠；校准品：牛血清白蛋白BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂P-300、蔗糖；质控品：牛血清白蛋白BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂P-300、蔗糖。

适用范围

供医疗机构用于体外定量测定人血清中线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶的活力，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

密封，2～8℃避光冷藏储存，不可冷冻结冰，可稳定至制造后12个月。开瓶后2～8℃可稳定4周。冻干校准品质控品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-03-09